Die neue Rili-BÄK? <br> Kann kommen.
Ab 2026 verbindlich: Mit Accu-Chek Guide und Accu-Chek Instant schon heute die neue Rili-BÄK erfüllen.
Allgemeine Informationen zur Richtlinie der Bundesärztekammer
Die Rili-BÄK legt grundsätzliche Anforderungen an das Qualitätsmanagement und die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen in der Heilkunde fest. Am 30.05.2023 wurde eine Aktualisierung der Rili-BÄK in der Ausgabe des Deutschen Ärzteblattes veröffentlicht¹. Die Neufassung ist mit der Veröffentlichung in Kraft getreten. Alle entsprechenden Vorgaben und Neuregelungen sind spätestens drei Jahre nach der Bekanntmachung im Deutschen Ärzteblatt zu erfüllen und damit ab 2026 verbindlich.
Um die Patientensicherheit zu erhöhen, wurde für die Messgröße Glukose die zulässige relative Abweichung der Kontrollprobeneinzelmessung bei Blutzuckermesssystemen (Unit-Use-Reagenzien) von ±11 % auf ± 5 % gesenkt.
Interne Qualitätssicherung bei patientennaher Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien
Bei der patientennahen Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien wird bei Erfüllung bestimmter Voraussetzungen einmal pro Woche eine Qualitätskontrolle verlangt.
Auf Basis dieser nachfolgend näher erläuterten Einschätzung erfüllen Accu-Chek Blutzuckermesssysteme die Voraussetzungen der Sonderregelung für „patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien“ im Sinne der Rili-BÄK. Demnach müssen Accu-Chek Blutzuckermesssysteme einmal pro Woche mit einer systemspezifischen Kontrolllösung überprüft werden. Nach der aktualisierten Version der Rili-BÄK sind dabei ab 2026 nur noch Abweichungen bis zu ± 5,0 % vom angegebenen Zielwert erlaubt.2
Reagenzien sind für Einzelbestimmungen portioniert und mit einer Untersuchung verbraucht (Teststreifen).
Mit dem Gerät können baubedingt nur Einzelmessungen durchgeführt werden.
Üblicherweise werden sofort nach der Messung die therapeutischen Entscheidungen getroffen. Dies liegt im Verantwortungsbereich der Anwender.
Für die Accu-Chek Blutzuckermesssysteme gelten keine strengeren Bestimmungen zur Durchführung der internen Qualitätskontrolle als in der Rili-BÄK beschrieben.
Die Accu-Chek Blutzuckermesssysteme führen bei jedem Einschaltvorgang automatisch eine Prüfung der Gerätefunktionen durch. Sollten während dieser Prüfung Fehler erkannt werden, erscheint eine Meldung auf dem Display und das Gerät ist für Blutzuckermessungen gesperrt. Damit wird verhindert, dass aufgrund von Gerätestörungen fehlerhafte Messergebnisse ermittelt werden.
Die integrierte Prüfung der Gerätefunktion erstreckt sich unter anderem auf folgende drei Bereiche:
Blutprobenkontrollen
• gewährleisten, dass vor Beginn der Messung eine ausreichende Probenmenge auf den Teststreifen aufgebracht wird.
• zeigen dem Anwender mit einem Symbol an, wenn mehr Probenmaterial benötigt wird.
• erkennen, ob es sich bei der Probe um Blut oder die Kontrolllösung handelt, so dass stets eine korrekte Probenidentifizierung vorliegt.
Systemkontrollen
• überprüfen, ob Temperaturabweichungen vorliegen. Accu-Chek Blutzuckermesssysteme bestimmen die Temperatur direkt in der Reaktionszone des Teststreifens oder mit Hilfe eines Temperatursensors im Gerät.
• stellen sicher, dass die Funktionstüchtigkeit der elektrischen Komponenten überprüft wird: Die elektronisch bestimmbaren Parameter sind im System hinterlegt. Werden deren vordefinierte Grenzwerte überschritten, verhindert das System die Verwendung des Teststreifens und stellt auf diese Weise sicher, dass keine falsch gehandhabten oder beschädigten Teststreifen eingesetzt werden.
Teststreifenkontrollen
• kontrollieren Teststreifen und Reagenzien auf Beschädigungen oder Falschanwendung, beispielsweise wenn die Teststreifen zu hoher Luftfeuchtigkeit ausgesetzt waren.
• korrigieren feuchtigkeits- oder temperaturbedingte Abweichungen oder zeigen eine Fehlermeldung an, wenn die Messbedingungen außerhalb der festgelegten Parametergrenzen liegen.
Accu-Chek Instant und Accu-Chek Guide erfüllen die aktualisierten Rili-BÄK Vorgabe
Accu-Chek Instant und Accu-Chek Guide erfüllen die aktualisierten Rili-BÄK Vorgaben
Überprüfung mit einer systemspezifischen Kontrolllösung
Die Rili-BÄK verlangt, dass die einmal wöchentlich durchzuführende Überprüfung mit einer systemspezifischen Kontrolllösung erfolgen soll.
Es sind Kontrolllösungen mit bekanntem Zielwert zu verwenden. Soweit verfügbar, sind Kontrolllösungen in zwei unterschiedlichen Konzentrationsbereichen einzusetzen. Für Blutzuckermesssysteme, die Kontrolllösungen nur in einem Konzentrationsbereich im Markt verfügbar haben, ist diese Kontrolllösung zur internen Qualitätssicherung heranzuziehen.
Auf der Teststreifendose ist vom Hersteller ein Sollbereich (± 15 % um den Zielwert) angegeben. Nach der aktuellen Version der Rili-BÄK sind jedoch nur Abweichungen bis zu ± 11,0 % und ab 2026 ± 5,0 % vom Zielwert erlaubt. Daher ist der gemäß Rili-BÄK erlaubte Toleranzbereich auf Grundlage des angegebenen Zielwertes zu errechnen.
Die im Rahmen von Evaluierungen durchgeführte Überprüfung der analytischen Leistungsfähigkeit des Accu-Chek Guide Systems und des Accu-Chek Instant Systems zeigen, dass eine hohe Einhaltung dieser Grenzen zu erwarten ist. Voraussetzung für diese Einhaltung ist die korrekte Anwendung von Gerät, Teststreifen und Kontrollen.
• Bezeichnung des medizinischen Laboratoriums
• Messmethode (Art des Messgerätes, Seriennummer)
• Identifikation der Kontrollprobe (Herstellerbezeichnung, Chargennummer)
• Messgröße (z. B. Glukose Kapillarblut)
• Einheit (z. B. mg/dl)
• Kontrollprobenmesswert
• Zielwert der Kontrollprobe
• Relative Abweichung vom Zielwert (maximal zulässige Abweichung des Einzelwertes vom Zielwert = 11,0 %, ab 2026 = 5,0 %)
• Name und die Unterschrift des Untersuchers
Die Protokolle müssen 5 Jahre aufbewahrt werden.
Überschreitet der gemessene Kontrollwert die maximal zulässige Abweichung des Einzelwertes gemäß Rili-BÄK, muss das Messverfahren zunächst für weitere Messungen von Probenmaterial von Patient:innen gesperrt werden, bis die Ursache behoben werden konnte. Der gesamte Vorgang ist zu wiederholen und zu dokumentieren.
Die Rili-BÄK fußt auf § 9 der Medizinproduktebetreiber-Verordnung. Die Nichteinhaltung ist eine Ordnungswidrigkeit und kann mit einer Strafe durch die Überwachungsbehörden (Eichämter) belegt werden. Accu-Chek Guide und Accu-Chek Instant Blutzuckermesssysteme unterstützen Sie, die Vorgaben der Rili-BÄK in Ihrer Praxis umzusetzen.
Informationen zu den Accu-Chek Guide und Accu-Chek Instant Teststreifen Zielbereichen inklusive eines Dokumentationsbogen finden Sie HIER.
Eine gute Wahl
Eine gute Wahl
Blutzuckermessen mit Accu-Chek Guide und Accu-Chek Instant
¹ Aktualisierung der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK), Version 05/2023
² In der Übergangsfrist wird die bisher zulässige Abweichung von ± 11,0 % toleriert.
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