Wollen Sie mehr erfahren zu der Funktionsweise und dem Aufbau der Automatisierten Insulindosierung (AID)? AID steht für Automatisierte Insulindosierung (AID). Nachfolgend erhalten Sie Informationen zur Struktur eines AID-Systems und wie dieses System funktioniert.

Das Rezept für ein unbeschwerteres Leben mit Typ-1-Diabetes geht in etwa so: Man nehme ein CGM-System zur kontinuierlichen Glukosemessung, eine Insulinpumpe und einen Algorithmus und verbinde sie zu einem geschlossenen Regelkreis, dem "Closed Loop". Klingt kompliziert, ist mittlerweile aber bereits gelebte Praxis!

Dies ist möglich durch die Automatisierte Insulindosierung (AID). Unter den Begriff AID fallen unter anderem auch Hybrid-Closed-Loop-Systeme. Dieses System soll das tägliche Diabetesmanagement erheblich erleichtern können und den Anwender:innen ein Stück mehr Lebensqualität geben.

Unter einem Hybrid-Closed-Loop-System versteht man eine Verbindung von einer Insulinpumpe mit einem kompatiblen Sensor zur kontinuierlichen Glukosemessung (CGM) und einem Algorithmus. Dieser analysiert regelmäßig die Glukosewerte, berechnet auf Basis dessen die Insulindosierung sowie -abgabe und passt den Bedarf automatisiert an. Um die Insulinabgabe richtig zu berechnen, müssen Mahlzeiten dem System ankündigt werden.

Schauen wir uns die Komponenten eines Hybrid-Closed-Loop-Systems im Detail an und wie sie miteinander arbeiten:

• Eine Insulinpumpe, die für den Gebrauch innerhalb eines Hybrid-Closed-Loop-Systems kompatibel ist.
• Ein Sensor zur kontinuierlichen Glukosemessung (CGM), der Ihren Glukosespiegel in Echtzeit misst.
• Ein Algorithmus, der anhand der CGM Glukosewerte feststellt, ob Sie mehr oder weniger Insulin benötigen, um den Zielwert zu erreichen und der die entsprechenden Befehle an die Pumpe sendet. Dabei müssen dem Algorithmus zusätzlich Informationen zu den Mahlzeiten für die Berechnung des Mahlzeitenbolus gegeben werden.

Heutige Systeme werden als Hybrid-Closed-Loop-Systeme und nicht als Closed Loop System bezeichnet, da der/die Nutzer:in dem System noch Mahlzeiten ankündigen muss. Der selbstlernende Algorithmus kann die Mahlzeiten dann in die Berechnung mit einbeziehen, Anpassungen vornehmen und dem/der Nutzer:in einen Mahlzeitenbolus vorschlagen. Beim Sport können Anwender:innen in der Regel den Zielwert höher setzen, um Hypoglykämien zu vermeiden.

In unserem AID Wiki haben wir die wichtigsten Begriffe und ihre Bedeutung rund um das Thema AID für Sie und Ihre Patient:innen zusammengefasst.

Sie erhalten hier Informationen zur technischen Einweisung zu Accu-Chek Insight mit DBLG1. Im Dokument finden Sie unter anderem Produktinformationen, nähere Informationen zum DBLG1 Algorithmus und wie dieser initialisiert wird. Des Weiteren finden Sie nähere Informationen zu der Plattform YourLoops und Informationsmaterialien, um mit dem Loop-Modus zu starten und ihn im Alltag zu nutzen.


Bei Fragen oder Unklarheiten wenden Sie sich gerne an unseren Kundenservice, unter dem Reiter Fortbildungen und Services.


Technische Einweisung Leitfaden_Accu-Chek-Insight DBLG1

Hier finden Sie für Ihre Patient:innen elf Tipps für die ersten Tage mit dem System Accu-Chek Insight mit DBLG1 von Diabeloop. Wir haben Ihnen unter anderem Hinweise zu Ampullen-, Batterie- und Sensorwechsel, sowie spannende Informationen zu der YourLoops Plattform zusammengefasst.

Akku und SIM-Karte
Es empfiehlt sich, das Handset am besten täglich zu laden. Ein kompletter Ladevorgang dauert ca. 4 Stunden. Dabei sollte beachtet werden: Die SIM-Karte und der Akku des Handsets sollten nie entnommen werden, da dies zu Störungen führen kann.

Mahlzeiteneingabe
Gerade in den ersten Wochen ist eine präzise Eingabe der Mahlzeiten essentiell - diese Eingaben bilden die Grundlage für den Lernprozess des Algorithmus und unterstützen ihn dabei, sich auf den Nutzenden einzustellen.

Die Eingabe für die Kohlenhydrate erfolgt dabei in Gramm. Idealerweise sollte eine Mahlzeit bereits 15 Minuten vor dem Essen eingegeben werden, damit der DBLG1-Algorithmus den Mahlzeitenbolus frühzeitig in der Insulinabgabe berücksichtigen kann. Nach Eingabe der Mahlzeit wird den Patient:innen ein Bolusvorschlag gemacht, der bestätigt werden muss. Wenn keine Bestätigung erfolgt, wird der Bolus nicht abgegeben. Stattdessen erscheint der Vorschlag nach 5 Minuten erneut, so lange bis die Mahlzeit bestätigt oder gelöscht wird. Ein Bolus mit 0 Einheiten muss ebenfalls bestätigt werden.

Wenn zeitgleich ein Mikrobolus vom System abgegeben wird, wird die Aufforderung zum Mahlzeitenbolus danach erfolgen. Wenn der Nutzende bei der Ankündigung der Mahlzeit “in 15 Minuten” angibt, weiß das System, dass ein Mahlzeitenbolus kommt und wird zum Abgabezeitpunkt keinen Mikrobolus abgeben. Unter dem Stichwort "Lust auf mehr" auf unserer Internetseite Accu-Chek.de finden Sie ein hilfreiches Video zur Mahlzeiteneingabe.

Temporäre Basalrate und Mikrobolus
Das DBLG1 System arbeitet mit einem Mix aus Basalrate (Temporäre Basalrate, kurz TBR) und Mikroboli. Es ist möglich, dass die Basalrate auf 0 % gesetzt wird, dafür aber Mikroboli abgegeben werden. Insbesondere nach den Mahlzeiten senkt das System die TBR auf 0 % und arbeitet stattdessen nur mit Mikroboli, um den Glukosewert im Zielbereich zu halten oder dahin zu lenken. Die Mikroboli können im Handset in der Verlaufsansicht oder in YourLoops eingesehen werden.

Manueller Bolus
So kann ein manueller Bolus, falls notwendig, abgegeben werden:

Die Anwender:innen können auf dem Handset wählen: “Menü” - “Systemstatus” - “Insulinpumpe” “(Mehr)” - “Fernbedienung” - “Bolus senden”. Die Fernbedienungsfunktion ermöglicht dann die Abgabe eines manuellen Bolus, der dann auch für die Berechnung des aktiven Insulins berücksichtigt wird.
Bitte weisen Sie die Anwender:innen darauf hin, dass nach Abgabe eines externen Bolus mit einem Insulinpen kein Bolus an die Pumpe gesendet wird. Wenn der externe Pen-Bolus im aktiven Insulin des Algorithmus berücksichtigt werden soll, dann sollte die Menge an Insulin in der Verlaufsgrafik "Listenansicht" unter "Bolus" eingegeben werden. Ein manueller Bolus bzw. externer Bolus wird vom DBLG1 Algorithmus nicht ins langfristige Lernen mit eingeschlossen.

Um das langfristige Lernen zu unterstützen sollte so wenig wie möglich selbst in die Insulinabgabe eingegriffen werden. Bei nicht zufriedenstellenden Glukoseverläufen sollte zusammen mit dem Diabetesteam eine Anpassung über die entsprechenden Aggressivitätsfaktoren in Betracht gezogen werden.

Bluetooth-Verbindung DBLG1 Handset und Insulinpumpe
Die Bluetooth-Verbindung zwischen dem Handset und der Insulinpumpe wird immer wieder neu aufgebaut, nachdem ein neuer Sensorwert übertragen wurde. Bei Problemen mit der Verbindung kann ein Neustart helfen: Dazu muss das Handset für 30 Sekunden ausgeschaltet werden und anschließend wieder ein. 

Was passiert, wenn die Verbindung zwischen Handset und Pumpe länger unterbrochen ist?

Wenn die Verbindung für 30 Minuten unterbrochen wurde, wechselt die Pumpe nach Bestätigung in die Sicherheitsbasalrate, die bei der Initialisierung von Ihnen und Ihrem Diabetesteam eingegeben wurde. So wird auch ohne Loop-Modus weiterhin Insulin abgegeben. Das Handset zeigt an, dass die temporäre Basalrate (TBR) unterbrochen wurde. Die Anwender:innen müssen überprüfen, warum die Verbindung abgebrochen ist, und den Loop-Modus neu starten.

Im Hauptmenü unter “Ereignisse” können die Warnungen und Alarme der letzten 3 Wochen jederzeit eingesehen werden. OTA (“over the air”) Update
Das DBLG1 Handset kann - ähnlich wie ein Smartphone - remote aktualisiert werden. Das Update wird bei eingeschaltetem Gerät nachts auf das Handset aufgespielt. Am folgenden Tag wird um 16 Uhr das Handset dann aktualisiert. Dies dauert in der Regel nur wenige Sekunden. Vor einem geplanten Update werden die Anwender:innen informiert und erhalten auch Informationen zu den Änderungen, die das Update mit sich bringt.

Ampullenwechsel
Die Ampulle sollte spätestens alle 6 Tage gewechselt werden, um das Verstopfungsrisiko so gering wie möglich zu halten.
Bei einem Ampullenwechsel müssen Anwender:innen zunächst an der Insulinpumpe den Menüpunkt “Ampullenwechsel” aufrufen und den Wechsel über den Menüpunkt einleiten. Daraufhin kann die Ampulle in der Insulinpumpe gewechselt werden. Für diesen Moment wird die Verbindung zwischen DBLG1 Handset und Insulinpumpe unterbrochen. Sobald das Display ausgeht, sind Insulinpumpe und Handset wieder miteinander verbunden. Das System berechnet außerdem das Ablaufdatum der Ampulle (6 Tage nach Wechsel). Wenn dies nicht korrekt auf dem Handset angezeigt wird, sollte das Handset erneut gestartet werden.

Batteriewechsel
Wir empfehlen, die Batterie der Insulinpumpe alle 7 bis 9 Tage unabhängig vom angezeigten Batteriestand zu wechseln. Dazu muss die Insulinpumpe zuerst im Systemstatus des DBLG1 Handsets gestoppt werden und dann die Batterie der Insulinpumpe gewechselt werden. Im Anschluss kann die Insulinpumpe wieder auf dem DBLG1 Handset gestartet werden. Danach sollten die Anwender:innen kontrollieren, ob der Loop-Modus auf ON steht.

Sensortausch
So können die Anwender:innen das Dexcom G6 rtCGM-System eigenständig wechseln:

• Sensorsitzung am DBLG1 Handset beenden
• Sensor-Pflaster vom Körper entfernen
• Transmitter aus der bisherigen Transmitterhalterung entfernen
• 15-20 Minuten warten(!)
• Neuen Sensor an einer der empfohlenen Stellen einsetzen (s. Benutzerhandbuch oder auf der Website von Dexcom unter https://www.dexcom.com/de-DE/de-dexcom-g6-cgm-system
• Denselben Transmitter auf die neue Transmitterhalterung stecken
• Kopplungsvorgangs durch Eingabe des Sensor-Codes (4-stellig) oder durch Scannen des QR-Codes starten
• Der Kopplungsvorgang muss innerhalb von 30 Minuten nach Setzen des neuen Sensors gestartet werden

Wir empfehlen die Packung des Sensors bzw. Transmitters für die Zeit der jeweiligen Nutzung aufzubewahren oder die Seriennummer/LOT, das Ablaufdatum des Sensors und die Transmitter ID zu notieren bzw. abzufotografieren. Es kann vorkommen, dass die Angaben während der Sensorlaufzeit erneut eingegeben werden müssen.


https://www.dexcom.com/de-DE/de-dexcom-g6-cgm-system

YourLoops
Damit Ihre Patient:innen die Daten mit Ihrer Praxis teilen können, brauchen sie den Identifizierungscode Ihres Diabetesteams. Innerhalb des individuellen YourLoops Accounts des/der Patient:in kann Ihr Behandlungsteam mit dem entsprechenden Code hinzugefügt werden. Alternativ können Sie eine Einladung senden, diese Einladung muss von Ihren Patient:innen angenommen werden. Ob es eine offene Einladung gibt, ist an dem Glockensymbol in YourLoops sichtbar. Mit einem Klick auf dieses Symbol können Sie die Einladung annehmen oder ablehnen.

Tages-Gesamt-Insulindosis
Die Tages-Gesamt-Insulindosis wird bei der Initialisierung gemeinsam mit dem Diabetesteam festgelegt und eingegeben. Sie setzt sich zusammen aus der bisherigen Basalrate und den benötigten Boli, also Mahlzeitenboli und Korrekturboli. Falls die Anwender:innen mit den Glukosewerten in den ersten Tagen nicht zufrieden sind, macht es Sinn, dass sie sich mit Ihnen bzw. Ihrem Diabetesteam in Verbindung setzen, um ggf. eine Anpassung der Tages-Gesamt-Insulindosis zu besprechen.

Hinweis: Eine nachträgliche Änderung der Tages-Gesamt-Insulindosis hat zur Folge, dass der Algorithmus zurückgesetzt wird und der Lernprozess neu gestartet wird. Der selbstlernende Algorithmus reagiert jedoch schnell und passt sich innerhalb weniger Wochen erneut auf die individuelle Person an.

Unter diesem Link finden Sie auf der Website von Accu-Chek Insight mit DBLG1 ein aktuelles FAQ über Tipps für den Urlaub mit DBLG1

Sie finden hier Tipps und Tricks für Ihre Patient:innen zu den Themen Mahlzeitenmanagement, körperliche Aktivität und zur Benutzung des Handsets. Häufig gestellte Fragen zu Accu-Chek Insight mit DBLG1.

Freischaltung Ihrer Praxis in YourLoops
Dazu wird der Identifizierungscode Ihrer Praxis benötigt, der dann beim YourLoops-Account eingegeben werden kann. Alternativ können Sie als Praxis eine Einladung an den/die Patient:in schicken, die dann angenommen werden muss.
Ob eine offene Einladung aussteht, ist an dem Glockensymbol in YourLoops sichtbar. Bei einem Klick darauf kann man die Einladung annehmen oder ablehnen. Bei einem Gerätetausch ist es empfehlenswert, dieselbe E-Mail-Adresse wie zuvor zu verwenden, damit alle Daten weiterhin in einem YourLoops-Account sind.

Was ist bei körperlicher Aktivität zu beachten?
Der Glukoseverlauf bei körperlicher Aktivität ist sehr individuell und von vielen Faktoren abhängig, z. B. von der Tagesform, dem Stresslevel und der allgemeinen Fitness. Nicht nur Sport zählt dabei zu körperlicher Aktivität, sondern jegliche anstrengende Bewegung. Leichte körperliche Bewegung, bei der kein starker Abfall der Glukosewerte erwartet wird, kann auch mit dem Zen-Modus abgedeckt werden. Jedoch berücksichtigt der Zen-Modus nach Abschaltung nicht den Muskel-/Leberauffülleffekt.

Reaktion Accu-Chek Insight mit DBLG1 auf körperliche Aktivität
Wird die körperliche Aktivität angekündigt, setzt das System den Glukosezielwert automatisch um 70 mg/dl (3,9 mmol/l) nach oben, um den Glukosespiegel auf das Absinken durch die Bewegung vorzubereiten. Das bedeutet, wenn ein Glukosezielwert von 110 mg/dl (6,1 mmol/l) eingestellt ist, wird dieser auf den neuen Glukosezielwert von 180 mg/dl (10 mmol/l) eine Stunde vor dem Trainingsbeginn angehoben. Bei rechtzeitiger Ankündigung hat das System bereits in den Stunden zuvor die Insulinabgabe reduziert, damit die Glukosewerte langsam ansteigen und einen ausreichenden Puffer für die körperliche Aktivität bieten.

Wie handhabt das System die Stunden nach der körperlichen Aktivität?
Der Algorithmus berücksichtigt bis zu 16 Stunden danach den Muskel-/Leberauffülleffekt und sorgt damit für einen automatischen zusätzlichen Schutz vor Hypoglykämien. Die Insulinabgabe kann daher über einen längeren Zeitraum nach der körperlichen Aktivität entsprechend reduziert sein.

Das ausgewählte Intensitätslevel (niedrig-moderat-intensiv) gibt dem System zudem einen Anhaltspunkt, wie stark ungefähr die Glukosewerte nach der körperlichen Aktivität fallen können (intensiv - wahrscheinlich starker Abfall der Glukosewerte) und damit wie vorsichtig das System die Insulinabgabe wieder steigert. Das Intensitätslevel kann nach persönlichem Empfinden Ihres Patienten eingestellt werden.


Ankündigung der Aktivität - aber wann?
Damit der Algorithmus reagieren kann, muss die körperliche Aktivität idealerweise vor Beginn, möglichst 1-3 Stunden im Voraus angekündigt werden. Am besten erfolgt die Ankündigung bei der letzten Mahlzeit davor, insbesondere, wenn es sich um eine längere Belastung / Ausdauersportarten wie Radfahren oder Joggen handelt. Das sorgt dafür, dass zum Zeitpunkt der körperlichen Aktivität wenig aktives Insulin im Körper zirkuliert.
Wird die körperliche Aktivität zu spät angekündigt, bleibt nicht genügend Zeit, um den Glukosespiegel ansteigen zu lassen. Um sich dem neuen Glukosezielwert von z.B. 180 mg/dl (10 mmol/l) anzunähern, werden vorausschauend Notfallkohlenhydrate vorgeschlagen, um das Glukoseniveau anzuheben. Auch während der körperlichen Aktivität können vom System vorausschauend Notfallkohlenhydrate empfohlen werden, um eine Hypoglykämie zu vermeiden.


Tipps zum Abkoppeln der Pumpe
Wird die Pumpe z. B. beim Schwimmen abgenommen, sollte die Insulinabgabe über das DBLG1 Handset gestoppt werden, damit der Algorithmus das im Körper vorhandene aktive Insulin korrekt berechnen kann. Anschließend kann die Pumpe einfach wieder angelegt und der Loop-Modus gestartet werden.

Die Interpretation von Daten über YourLoops ist sowohl für Sie als Ärzt:in und Diabetesberater:in als auch für die Anwender:innen des Systems wichtig. Durch die richtige Interpretation der Daten kann die Therapie unterstützt, individualisiert und optimiert werden.
Um die Nutzung der Plattform YourLoops für Sie als Ärzt:in und Diabetesberater:innen zu erleichtern, haben wir einige Unterlagen für Sie zusammengestellt. In den Unterlagen finden Sie eine Vorstellung der YourLoops Plattform und die Erklärung der wichtigsten YourLoops Parameter.
Accu-Chek Insight_DBLG1_YourLoops_Vorstellung

Deutschland belegt weltweit den vierten Platz in Bezug auf die höchsten Gesundheitsausgaben für Diabetes, die sich auf etwa 39 Milliarden Euro belaufen. Interessanterweise variieren die Pro-Kopf-Ausgaben im internationalen Vergleich stark. Besorgniserregend ist, dass Personen mit diagnostiziertem Diabetes in Deutschland etwa doppelt so hohe Gesundheitskosten verursachen wie vergleichbare Personen ohne Diabetes. Ein bedeutender Anteil dieser Ausgaben entfällt auf die Behandlung von Folgeerkrankungen des Diabetes. Zudem spielen die Kosten für das Diabetes Selbstmanagement als diabetesbezogene, nicht-medizinische Kosten (Patientenzeitkosten) eine relevante Rolle und könnten sogar die direkten medizinischen Ausgaben übersteigen.1 Hinzu kommen die ebenfalls sehr hohen gesellschaftlichen Folgekosten der Erkrankung wie Arbeitsausfall bei Patient:innen und Angehörigen.

Zu den zentralen Punkten im Bereich der primären Prävention gehören eine ausgewogene Ernährung, körperliche Aktivität und ein bewusster Lebensstil. Im Bereich der Primärprävention ist es aber auch das Ziel, so früh wie möglich eine Erkrankung festzustellen, beispielsweise über individuelle Checks oder breit angelegte Screening-Aktivitäten. 

Ist die Diagnose Diabetes erst einmal gestellt, greifen Sekundär- und Tertiärprävention. Patient:innen wünschen sich dabei, nicht nur als solche „verwaltet“ zu werden, sondern ein durch ihre Erkrankung weitestgehend unbeeinträchtigtes Leben führen zu können. Hier setzt der Ansatz eines modernen Personalisierten Diabetes Managements als ganzheitlicher Prozess an. Dies ist der Punkt, an dem wir mit iPDM in der Therapie unterstützen. 

Referenzen 1. Deutsche Diabetes Gesellschaft, Gesundheitsbericht 2023

Diabetes als eine chronische Erkrankung ist schwierig zu behandeln, denn viele Faktoren, die den Therapieerfolg beeinflussen können, müssen engmaschig überwacht werden. Die Einhaltung der empfohlenen Blutzuckerselbstkontrolle, die Dokumentation und Interpretation von Glukoseprofilen oder die richtige Berechnung und Einstellung der Insulinboli sind nur einige der wichtigen Faktoren, die in diesem Kontext berücksichtigt werden müssen.

Alle relevanten Diabetesinformationen (wie Blutzucker- bzw. Glukosewerte, Kohlenhydrate, Bewegung, Boli u. a.) werden erfasst und übersichtlich für Patient:in und Ärzt:in dargestellt. Durch softwaregestützte Interpretation der Ergebnisse werden notwendige Therapieentscheidungen unterstützt und durch eine gute Aufbereitung der Daten mehr Zeit für das Gespräch mit der Patientin bzw. dem Patienten verschafft. Ziel ist eine erhöhte Motivation der Patient:innen zur eigenverantwortlichen Umsetzung der ärztlichen Therapie. 

In verschiedenen Studien wie VISION-Studie, PRISMA-Studie, ABACUS-Studie und PDM-ProValue-Studienprogramm konnte belegt werden, dass einzelne Elemente des insgesamt 6-stufigen Zyklus des integrierten Personalisierten Diabetes Managements zur Effektivität und Effizienz beitragen können und dass dieser ganzheitliche Ansatz zu verbesserten Ergebnissen in der Diabetestherapie führt.

Durch iPDM werden Patient:innen umfassend begleitet, angefangen von strukturierten Schulungen bis hin zur personalisierten Therapie. iPDM bietet Anleitung, Motivation und strukturiertes Feedback, um die Patient:innen bei der Bewältigung ihrer individuellen Bedürfnisse zu unterstützen.

Mit hochwertigen Daten können Ärzt:innen und Diabetesberater:innen gezielter helfen. Visuelle Darstellungen erleichtern die Überprüfung und Anpassung der Therapie. Das spart Zeit und ermöglicht individuelle Gespräche mit dem Patienten. Die Nutzung digitaler Tools fördert eine partnerschaftliche Zusammenarbeit und stellt die Bedürfnisse des Patienten in den Mittelpunkt. Diese modernen Anwendungen optimieren die Diabetesbetreuung und steigern die Zufriedenheit auf beiden Seiten. Sie ermöglichen eine effiziente Kommunikation und verbesserte Therapieergebnisse. Auch können Behandlungstermine zielführender vergeben werden.

Diabetes führt mit seinen zahlreichen Folgekomplikationen, wie Nieren-, Augen- und Nervenschäden, zu großen Herausforderungen an das Gesundheitssystem. Im Schnitt verursachen Diabetes-Patient:innen knapp doppelt so hohe Versorgungskosten wie vergleichbare Versicherte ohne diese Erkrankung. Hier sind indirekte Kosten, wie für Arbeitsunfähigkeit und Frühberentung, noch nicht mit eingerechnet.

Laut dem Deutschen Gesundheitsbericht Diabetes 2019 werden etwa 20 Prozent aller Leistungsausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung für die Behandlung von Diabetes bzw. diabetesbedingter Komplikationen verwendet. Der Anteil der Diabetes-Betroffenen beläuft sich auf etwa 10% der Gesamtbevölkerung. Pro Jahr entstehen somit Kosten von bis zu 48 Milliarden Euro durch Diabetes und Folgeerkrankungen. Zwei Drittel der Kosten werden dabei für die Behandlung der Folgekrankheiten verwendet, wobei das Risiko durch Prävention und eine angepasste Lebensweise entscheidend verringert werden kann.

Mit dem PDM-ProValue Studienprogramm konnte Roche Diabetes Care nachweisen, dass iPDM als ganzheitlicher Behandlungsansatz bei gleichbleibenden Kosten zu einem besseren Therapieerfolg bei Diabetes-Patient:innen führt und langfristig Lebensqualität verbessert sowie Herzinfarktrate und Mortalität senkt.

Mit dem "Digitale-Versorgung-Gesetz" (DVG) wurde im Juli 2019 ein wichtiger Schritt hin zur Digitalisierung des Gesundheitswesens in Deutschland durch das Bundeskabinett verabschiedet. Viele der im DVG festgeschriebenen Ziele bringen auch für Menschen mit Diabetes einen konkreten Nutzen. Als Unternehmen begrüßt Roche Diabetes Care das DVG deshalb wie zuvor auch das E-Health-Gesetz aus dem Jahr 2015 ausdrücklich als richtigen Schritt in eine zukunftsorientierte Gesundheitspolitik. Die im DVG genannten Ziele setzen zukunftsorientierte Impulse. Allerdings ist es wichtig zu verstehen, dass wir weiterhin am Anfang einer Entwicklung sind. Zu den aktuellen Herausforderungen, die aus unserer Sicht zeitnah angegangen werden sollten, zählen die im Folgenden genannten fünf Bereiche: Telemedizin, Evidenz und Real World Data-Ansätze, Evaluierungs- und Datensicherheitsstandards sowie Aktualisierung der Disease-Management-Programme.

Telemedizinische Leistungen müssen ein fester Bestandteil der Versorgungslandschaft werden. Dazu ist es unerlässlich, dass die ärztliche Abrechenbarkeit spezifischer Leistungen ausgebaut wird. Dazu gehört im Bereich Diabetes beispielsweise die Auswertung von Daten aus Glukosemesssystemen durch Behandler. Durch die Nutzungsvergütung von Softwarelösungen könnte in den Praxen so der nächste Schritt zu einer digitalen und damit bestmöglichen Versorgung unterstützt werden. Bei der Ausgestaltung zukünftiger Gesetzesvorhaben und Rechtsverordnungen sollten digitale Lösungen, die in der Anwendung durch Behandelnde zu einem nachgewiesenen Nutzen wie z. B. einer Verbesserung der Therapieadhärenz oder zu Effizienzsteigerung von Versorgungsprozessen führen, dementsprechend Beachtung finden.

Vor dem Hintergrund des zunehmenden Einsatzes telemedizinischer Lösungen ist die Schaffung und Überprüfung der Evidenz einer entsprechenden Behandlung von besonderer Bedeutung. Wir brauchen allgemeinverbindliche Standards, wie die Wirksamkeit von telemedizinischen Anwendungen belegt und ein hohes Qualitätsniveau fortlaufend gesichert werden kann. Klassische Verfahren aus dem Arzneimittelbereich greifen zu kurz und müssen adaptiert werden. So sollten etwa Ergebnisse der Versorgungsforschung stärker in der Bewertung berücksichtigt und anerkannt werden.

Roche Diabetes Care befürwortet hohe Standards bei der Aufnahme digitaler Gesundheitsanwendungen in das Leistungsverzeichnis nach § 139e (SGB V). Allerdings müssen bei der Regulierung und Bewertung von digitalen Gesundheitsanwendungen auch die praktischen Herausforderungen für die Anbieter mit im Blick behalten werden. Dies gilt auch für das im DVG verankerte Bewertungsverfahren für digitale Gesundheitsanwendungen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Aktuell sind die Verfahren noch zu langwierig und kostenintensiv, um auch in der Breite (potenzielle) Anbieter von Softwarelösungen anzusprechen und somit ihre Wirkung für die gewünschte Digitalisierung des deutschen Gesundheitswesens zu entfalten. So muss beispielsweise sichergestellt werden, dass ein technisches Update an einer medizinischen App nicht ein erneutes Durchlaufen des gesamten Zulassungsprozesses bedeuten darf. Auch die Zeithorizonte der technisch schnelllebigen Entwicklungen müssen im Bewertungsprozess berücksichtigt werden. Wir setzen uns darum für methodisch valide und aussagekräftige Real-World-Evaluierungsverfahren ein.

Im DVG ist grundsätzlich festgehalten, dass nachweislich erfolgreiche Versorgungsansätze aus Vorhaben des Innovationsfonds in die Regelversorgung überführt werden. Ein ähnliches Verfahren sollte auch für Pilotprojekte außerhalb des Innovationsfonds entwickelt werden. Denn auch hier werden oft Potenziale aufgezeigt, wie durch eHealth-Anwendungen Patienten unterstützt, die ärztliche Versorgung gestärkt und das Gesundheitssystem perspektivisch entlastet werden kann. Zielgerichtete Investitionen müssen sich allerdings auch an ihren Ergebnissen messen lassen. Um es Herstellern zu ermöglichen, dem Anspruch auf taugliche Evaluierungskonzepte schon bei der Einreichung des Zulassungsantrags gerecht werden zu können, setzen wir uns für eine frühzeitige Veröffentlichung der Kriterien für die Zulassung und die Nutzenbewertung ein.

Insgesamt gehört die Einhaltung hoher Datensicherheitsstandards zu den Grundvoraussetzungen für alle digitalen Anwendungen, die Daten ihrer Nutzer erfassen. Der Datenschutz ist ein äußerst hohes Gut, allerdings schließen sich Datenschutz und -sicherheit und die Digitalisierung des Gesundheitswesens nicht aus, sondern gehen Hand in Hand. Zugleich müssen auch realistische Rahmenbedingungen, z. B. beim Inverkehrbringen der digitalen Gesundheitsleistungen, berücksichtigt werden. Die im Patientendaten-Schutz-Gesetz (PDSG) verankerten Regeln müssen allgemein akzeptiert und umgesetzt werden, um hier eine entsprechende Basis - z. B. für die datenschutzkonforme Nutzung von Daten zu Forschungszwecken - zu schaffen.

Gemäß dem Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) müssen Krankenkassen ab dem 1. Januar 2021 ihren Versicherten eine elektronische Patientenakte (ePA) anbieten. Das Patientendaten-Schutz-Gesetz (PDSG) hat darüber hinaus weitere Grundlagen geschaffen. Mit Blick auf den Patientennutzen ist ein zügiger und gezielter Auf- und Ausbau der elektronischen Patientenakte unerlässlich, um die Möglichkeiten der ePA auch im Praxisalltag für alle Versicherten ausschöpfen zu können. Hierbei sollte sichergestellt werden, dass es zu einem engen Austausch zwischen allen involvierten Akteuren kommt, damit diese frühzeitig und zielführend eingebunden werden können. Auch sollte perspektivisch sichergestellt werden, dass zugelassene Medizinprodukte (im Fall Diabetes mellitus z.B. Blutzuckermesssysteme) grundlegende Anforderungen an Interoperabilität erfüllen. Nur so kann sichergestellt werden, dass routinemäßig erhobene Daten zur Therapieoptimierung anwenderfreundlich übertragen und ausgewertet werden können.

Gerade im Bereich der Diabetologie ist, wie immer mehr wissenschaftliche Studien belegen, der Mehrwert digitaler Anwendungen für die Betroffenen und Behandler:innen deutlich. Aus diesem Grund sollten nachweislich geeignete und hilfreiche digitale Anwendungen, wie zum Beispiel die mySugr App, in das entsprechende DMP (Disease-Management-Programm) im Bereich Diabetes aufgenommen werden. Ebenso sollten durch das BfArM geprüfte und für die Regelversorgung zugelassene Diabetes-DiGA zukünftig in den DMP berücksichtigt werden. So könnten Betroffene zeitgemäß versorgt werden. Ziel des DMP und jeder Diabetestherapie ist die Verbesserung der Lebensqualität und die Vermeidung bzw. Verringerung von Folgeschäden. Die Hauptkomponente, um dies zu erreichen, ist ein effektives und den technischen Möglichkeiten entsprechendes Diabetesmanagement.

Seit 2015 organisieren wir regelmäßig einen interdisziplinären Austausch im Rahmen des Zukunftsworkshops #MORGEN. Die zentrale Fragestellung lautet dabei stets: Wie sieht die digitalisierte Zukunft der Diabetesversorgung aus? Im Rahmen der Veranstaltungsreihe wurde unter anderem bereits diskutiert, wie eine qualitätsorientierte Vergütung in der Diabetesversorgung aussehen könnte oder wie man die Digitalisierung die Behandlungsqualität verbessern kann

Roche Diabetes Care hat die digitale Disease Management Solution (dDMS) PDM One entwickelt, um qualitätsgesicherte Behandlungsschritte in der Diabetologie zu ermöglichen. Diese digitale Lösung zielt auf die nachhaltige Verbesserung der Behandlungs- und Versorgungsqualität. PDM One kombiniert Informationen aus verschiedenen Systemen wie der Accu-Chek Smart Pix Software und dem Praxisverwaltungssystem, um eine einheitliche und valide Datenbasis zu schaffen. Durch konfigurierbare Regeln werden wichtige Behandlungsschritte automatisch überprüft. Falls erforderlich, werden Behandler auf notwendige Entscheidungen und Informationslücken aufmerksam gemacht. Das Whitepaper zum Diabetesinformationssystem PDM One und seinem Beitrag zur Optimierung von Behandlungsprozessen in diabetologischen Schwerpunktpraxen finden Sie HIER

Die Diabetesmanagement-App mySugr ist weltweit eine der beliebtesten mit über vier Millionen registrierten Nutzerinnen und Nutzern. Sie unterstützt Menschen mit Diabetes im Alltag und fördert Eigenverantwortung und Selbstmanagement-Kompetenz bei der Therapieumsetzung. Die App bietet einen einfachen Überblick über die Daten, um Zusammenhänge zwischen Lebensstil und Blutzuckerwerten zu erkennen. Eine Studie zeigt, dass regelmäßige Nutzung zu einer verbesserten Blutzuckereinstellung beitragen kann. Die automatische Übertragung von Messwerten erleichtert die Dokumentation, und das geschätzte HbA1c bietet direktes Feedback und Motivation. Die visuelle Darstellung der Daten ermöglicht einen guten Überblick und unterstützt Behandler bei Therapieanpassungen. Die strukturierte Dokumentation und Integration in andere Softwarelösungen entlastet den Praxisalltag und steigert die Effizienz.

DiabetesDialog_1_2024.pdf
DiabetesDialog_2_2023.pdf 
DiabetesDialog_1_2023.pdf
DiabetesDialog_2_2022.pdf
DiabetesDialog_1_2022.pdf

Erste Resultate des PDM-ProValue Studienprogramms

PDM-ProValue Studienprogramm

Integriertes Personalisiertes Diabetesmanagement (iPDM) kann den HbA1c-Wert deutlich senken und die Blutzuckereinstellung verbessern. Das zeigten die ersten Ergebnisse des PDM-Pro-Value Studienprogramms, die kürzlich auf dem Kongress der Internationalen Diabetes Federation (IDF) in Abu Dhabi vorgestellt wurden.¹ Der Effekt – eine HbA1c-Reduktion um 0,5 % – ist vergleichbar mit medikamentösen Therapien und belegt klar die therapeutische Wirksamkeit des PDM-Konzepts.

Ziel des Studienprogramms war es nachzuweisen, dass ein konsequenter Einsatz von Personalisiertem Diabetesmanagement bei Patienten mit insulinbehandeltem Typ-2-Diabetes dazu beiträgt, den HbA1c signifikant zu senken und somit die Diabeteseinstellung zu verbessern. Personalisiertes Diabetesmanagement beschreibt dabei den Prozess einer Therapiesteuerung über Feedback-Kreisläufe: Von der strukturierten Messung bzw. Erhebung therapierelevanter Daten über deren systematische Analyse und die daraus folgende Ableitung von personalisierter Behandlung und Therapieanpassungen wiederum zur erneuten Erhebung der Daten (siehe Grafik).

Das PZM-ProValue Studienprogramm wurde als prospektive RCT (Randomised Controlled Trial) aufgesetzt und über 12 Monate mit über 900 Patienten in Diabeteszentren und Allgemeinarztpraxen in ganz Deutschland durchgeführt. Die Studienzentren wurden nach Zufallskriterien einer iPDM-Gruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Patienten in den Kontrollzentren erhielten die Standardtherapie, während die Patienten in den iPDM-Zentren nach dem Konzept eines sechstufigen, strukturierten Personalisierten Diabetesmanagement behandelt wurden. Dazu gehörten eine bedarfsorientierte Patientenschulung, strukturierte Blutzuckerselbstkontrolle mit 7-Punkt-Profilen, sowie die elektronische Dokumentation, Auswertung und Interpretation mit Hilfe von Accu-Chek Smart Pix Software.

Strukturierter und wiederkehrender Zyklus des Diabetesmanagements verbessert die Ergebnisse

Die Wirksamkeit des iPDM-Konzepts konnte klar nachgewiesen werden: In der iPDM-Gruppe sank der HbA1c-Wert im Verlauf der 12-monatigen Studiendauer deutlich um 0,5 % (p < 0,0001). Diese Reduktion des HbA1c ist vergleichbar mit einer medikamentösen Therapie und war signifikant stärker ausgeprägt als in der Kontrollgruppe (0,3 %, p < 0,0001). Trotz der deutlichen HbA1c-Senkung blieb die Häufigkeit von Unterzuckerungen (Hypoglykämien) mit einem Blutzuckerspiegel unter 70 mg/dl nahezu unverändert.

„Zum ersten Mal ist wissenschaftlich nachgewiesen worden, dass ein integriertes Personalisiertes Diabetesmanagement (iPDM) die tägliche Diabetestherapie verbessert“, so Prof. Lutz Heinemann, Neuss, anlässlich der Vorstellung der Studie beim IDF Kongress in Abu Dhabi. „Die klaren Ergebnisse des PDM-ProValue Studienprogramms unterstreichen das große Potenzial des iPDM-Konzepts. Denn gestützt durch digitale Lösungen werden die Therapieergebnisse von Menschen mit insulinbehandeltem Typ-2-Diabetes verbessert und wir überwinden die therapeutische Trägheit, eines der größten Hindernisse dafür, den Blutzucker länger im Zielbereich zu halten.“

„Für die erfolgreiche Umsetzung des PDM-Konzepts in der Praxis ist die digitale Unterstützung mit Accu-Chek Smart Pix ein wichtiger Faktor“, so Lars Kalfhaus, Geschäftsführer Roche Diabetes Care Deutschland GmbH. „Wir haben damit sowohl die wissenschaftliche Evidenz als auch die digitalen Lösungen, um die Diabetesversorgung in Deutschland grundlegend voranzubringen. Jetzt werden wir die Erfahrungen aus dem PDM-ProValue Studienprogramm nutzen, um neue, praxistaugliche und verbesserte Angebote zu entwickeln.“

Vollständige Pressemitteilung

Poster:

• Integrated personalized diabetes management (iPDM) in patients with insulin-treated T2DM: Results of the PDM-ProValue study program
• Integrated personalized diabetes management (iPDM) improves satisfaction of patients with insulin-treated diabetes and their physicians: Results from the PDM-ProValue study program
• Integrated personalized diabetes management (iPDM) in patients with insulin-treated T2DM: Results of the PDM-ProValue study program

First results from the PDM-ProValue study program

PDM-ProValue study program

The results of the PDM-ProValue study program demonstrate that integrated Personalised Diabetes Management (iPDM) can significantly reduce HbA1c levels and improve glycemic control.
The study findings reveal additional benefits of the iPDM concept and how it can contribute to an optimised diabetes therapy by a profound increase in the number of therapeutic adaptations at an earlier stage.
Structured guidance for physicians and people with diabetes combined with a low-threshold digital solution like Accu-Chek SmartPix suggest to represent diagnostic and therapeutic measures which significantly contribute to the observed improved glycemic control.
The PDM-ProValue study program was conducted with more than 900 patients treated in diabetes specialist and general medical practices in Germany.
The results of this prospective, controlled and cluster-randomised study are of high relevance for both healthcare professionals and people with diabetes: ”For the first time there is scientific evidence that using iPDM enhances everyday therapy management. Supported by innovative digital solutions the therapy outcomes of people with insulin-treated type 2 diabetes can be improved and we can overcome clinical inertia, probably one of the major hurdles to reaching more time in range”, explains Prof. Lutz Heinemann, Germany. Experts still see clinical inertia as a main cause hindering people with diabetes from reaching their therapy goals despite optimal access to medication and devices. Hence, a concept like iPDM, which has shown to successfully improve glycemic control, is highly relevant to physicians, people with diabetes and healthcare systems.

Structured and recurring cycle of diabetes management improves outcomes

The study sites were randomised in an iPDM intervention arm and a control (CNL) arm. Patients at the CNL sites received standard therapy whereas patients at the iPDM intervention sites followed the structured six-step personalised diabetes management approach. The process – based on demand-oriented patient education, initiation of structured self-monitoring of blood glucose (SMBG) including 7-point profiles, electronic documentation as well as software-supported analysis and visualisation of the collected SMBG data followed by an interpretation of these pre-processed data – represents an integrated solution that not only created a better understanding of the patients’ glycemic situation but also supported healthcare professionals and people with diabetes in their therapeutic decision making.

The efficacy of the iPDM concept was clearly shown: HbA1c was lowered significantly by 0.5% in the iPDM group over tonhe 12-months study duration (p < 0.0001). This reduction in HbA1c is comparable to medical therapy and was significantly more pronounced than in the CNL group (0.3%, p < 0.0001). Despite marked HbA1c reduction the incidence of hypoglycemic episodes (blood glucose level < 70 mg / dl) also remained nearly unchanged over time. The iPDM concept was well accepted by both people with diabetes and their physicians. Moreover, these results underline the contribution that iPDM can bring to overcoming clinical inertia: doctors in the iPDM group made considerably more and earlier therapy adjustments, compared to the CNL group. Prof Heinemann concluded: "I am excited to see these results of the PDM-ProValue study program as they emphasize the considerable potential of the iPDM approach and suggest to not only minimise clinical inertia and improve overall glycemic control but at the same time can contribute to achieving more time in range."

Complete press release

Poster:

• Integrated personalized diabetes management (iPDM) in patients with insulin-treated T2DM: Results of the PDM-ProValue study program
• Integrated personalized diabetes management (iPDM) improves satisfaction of patients with insulin-treated diabetes and their physicians: Results from the PDM-ProValue study program
• Integrated personalized diabetes management (iPDM) in patients with insulin-treated T2DM: Results of the PDM-ProValue study program

Die STeP-Studiei untersuchte 483 unzureichend eingestellte, nicht insulinpflichtige Patienten mit einem Typ-2-Diabetes aus 34 Primärversorgungspraxen in den USA, über die Dauer von 12 Monaten. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt – eine aktive Kontrollgruppe (ACG), die die übliche Versorgung in den Praxen erhielt, sowie eine Testgruppe, die zusätzlich zur üblichen Versorgung ein strukturiertes Diabetes Management mit Blutzuckerselbstmessung erhielt. Die Patienten der Testgruppe wurden angeleitet, ihren Blutzuckerspiegel alle 3 Monate an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, 7mal am Tag, zu messen.

In der Auswertung der Studienergebnisse wird deutlich, dass der HbA1c-Wert der Patienten in der Testgruppe signifikant reduziert werden konnte im Vergleich zur Kontrollgruppe. Überdies konnte eine signifikante Verringerung der Blutzuckerschwankungen belegt werden.

Polonsky et al. Structured Self-Monitoring of Blood Glucose Significantly Reduces A1C Levels in Poorly Controlled, Noninsulin-Treated Type 2 Diabetes, Results from the Structured Testing Program study, Diabetes Care 34:262-267, doi: 10.2337/dc10-1732

Die Messung und Abbildung individueller Blutzuckerverläufe führt folglich zu fundierten Therapieanpassungen, die dann auch häufiger erfolgen können, und verbessert entsprechend den Therapieerfolg. 

Polonsky et al. A Structured Self-Monitoring of Blood Glucose Approach in Type 2 Diabetes Encourages More Frequent, Intensive, and Effective Physician Interventions: Results from the STeP Study, Diabetes Technology and Therapeutics 13(8):797-802, doi:10.
ⁱPolonsky et al. STep Study, Diabetes Care 34:262-267

Im Rahmen der PRISMA-Studiei wurden 1.024 nicht insulinpflichtige Patienten mit Typ-2 Diabetes aus 39 Diabeteszentren in Italien untersucht. Die Patienten hatten einen durchschnittlichen Ausgangs-HbA1c-Wert von 7,3 Prozent und wurden über ein Jahr beobachtet. Ziel der Studie war, den Einfluss des strukturierten Intensivmonitorings auf den HbA1c-Wert zu untersuchen.

Von den 1.024 Patienten wurden 501 zufällig ausgewählte Patienten geschult und erhielten ein strukturiertes Intensivmonitoring (ISM) mit vier Selbstmessungen an jeweils drei Tagen pro Woche. Die Messwerte sowie entsprechende Maßnahmen wurden ausführlich mit dem Arzt diskutiert. Bei der Vergleichsgruppe mit 523 Patienten wurde der Blutzucker lediglich zu Studienbeginn sowie nach sechs und nach zwölf Monaten, jeweils viermal an drei Tagen, gemessen (active control, AC). Selbstmessungen waren erlaubt, die Ergebnisse standen den Ärzten jedoch nicht zur Verfügung.

Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass insgesamt mehr Patienten der ISM-Gruppe eine klinisch relevante HbA1c-Reduktion im Vergleich zur AC-Gruppe erreichten.

Daten aus Bosi, E. et al. Intensive Structured Self-Monitoring of Blood Glucose and Glycemic Control in Noninsulin-Treated Type 2 Diabetes, (2013) Diabetes Care 36:2887-2894, DOI: 10.2337/dc13-0092 Mit dem Einsatz der strukturierten Blutzuckerselbstmessung konnte auf eine Verhaltensänderung bei den Patienten, hin zu einer besseren Einhaltung der empfohlenen Therapie des jeweiligen Behandlers, hingewirkt werden. Ebenso wurde eine Verbesserung des langfristigen Blutzuckerspiegels durch die Blutzuckerselbstkontrolle erzielt.

Daten aus Bosi, E. et al. Intensive Structured Self-Monitoring of Blood Glucose and Glycemic Control in Noninsulin-Treated Type 2 Diabetes, (2013) Diabetes Care 36:2887-2894, DOI: 10.2337/dc13-0092 Seitens der behandelnden Ärzte wurde in Reaktion auf die Messwerte der ISM-Gruppe häufiger die Medikation geändert und angepasst.

Daten aus Supplementary Data, Bosi, E. et al. Intensive Structured Self-Monitoring of Blood Glucose and Glycemic Control in Noninsulin-Treated Type 2 Diabetes, (2013) Diabetes Care 36:2887-2894, DOI: 10.2337/dc13-0092 ⁱBosi, E. et al. Intensive Structured Self-Monitoring of Blood Glucose and Glycemic Control in Noninsulin-Treated Type 2 Diabetes. (2013) Diabetes Care 36:2887-2894

Eine repräsentative GfK-Umfrage aus dem Jahr 2014 unter 200 befragten Personen mit Diabetes zeigt, dass 48 Prozent der Menschen mit Diabetes nicht nach empfohlenem Messschema ihren Blutzucker kontrollieren: Während 15 Prozent der Befragten nur einmal morgens nüchtern messen, verlassen sich rund ein Drittel der Menschen mit Diabetes ausschließlich auf die quartalsweise Messung ihres Blutzuckers beim Arzt. Was diese vierteljährliche Betrachtung jedoch nicht zeigen kann, sind Blutzuckerschwankungen mit besonders hohen oder niedrigen Werten. Vor allem zu hohe Werte können jedoch Folgeerkrankungen bei Diabetes begünstigen. Für einen besseren Überblick sollten Menschen mit Diabetes ihren Blutzucker strukturiert messen. Experten empfehlen hierfür Tagesprofile – auch für Typ-2-Diabetiker ohne Insulintherapie.¹ 

Für Menschen mit Diabetes ist es besonders wichtig, die Wechselwirkungen zwischen Bewegung, Ernährung und Blutzuckerwerten verstehen lernen. Dabei kann die strukturierte Blutzuckerselbstkontrolle mit Tagesprofilen helfen. Dazu wird über den Tag verteilt der Blutzucker zu besonders aussagekräftigen Zeitpunkten gemessen: vor jeder Mahlzeit und 1,5 bis 2 Stunden danach sowie vor dem Schlafen gehen. Dennoch messen bisher weniger als die Hälfte (40 Prozent) der Menschen mit Diabetes ihren Blutzucker nach einem solchen festen Schema. Die GfK-Umfrage zeigt zudem, dass 43 Prozent der Befragten den Blutzucker messen, „weil mein Arzt die Werte sehen will“. Für eine gute Diabeteseinstellung ist es aber wichtig, dass Menschen mit Diabetes selbst Ableitungen aus ihren Werten treffen können. Denn nur wer seinen Stoffwechsel kennt, kann ihn auch positiv beeinflussen: Welche Auswirkungen zum Beispiel Sport und Bewegung auf den Blutzucker haben, lässt sich mit Hilfe gezielter Messungen erkennen. Jeweils eine Messung vor und nach dem Spaziergang zeigt bereits, wie stark Bewegung den Blutzucker senken kann – so steigt die Motivation für einen gesünderen Lebensstil. Faktoren wie Stress, Erkrankungen oder außergewöhnliche Situationen, wie im Urlaub, können den Blutzuckerwert ebenfalls beeinflussen. Dennoch gab nur jeder zehnte Befragte an, sich beim Messen an solchen Ereignissen zu orientieren.

Wer seine Blutzuckerwerte mit Hilfe von Blutzuckermessungen im Blick behalten möchte, für den ist die Wahl des passenden Blutzuckermessgerätes besonders wichtig: Für 72 Prozent der Befragten sind exakte Messwerte das bedeutendste Auswahlkriterium für ihr Messgerät. Da auf Basis der gemessenen Blutzuckerwerte häufig die benötigte Insulindosis bestimmt wird, müssen sich Patienten jederzeit auf ihre gemessenen Werte verlassen können. Für Anwender ist es jedoch oftmals schwer zu beurteilen, welches Gerät auch tatsächlich gut und für Ihre Bedürfnisse passend ist. 69 Prozent der Patienten vertrauen hierbei auf die Empfehlung von Ärzten und Diabetesberaterinnen. Vergleichsweise Wenige (21 Prozent) orientieren sich an Untersuchungen unabhängiger Institute (z. B. Stiftung Warentest) oder der DIN ISO-Norm 15197. Neben der Sicherheit spielt auch die Handhabung des Messgerätes eine große Rolle: 70 Prozent der Patienten wünschen sich ein einfach zu bedienendes Messgerät für den Einsatz im Alltag und knapp 50 Prozent geben an, ein Messgerät mit integrierten Teststreifen und Stechhilfe zu bevorzugen.

¹ Siegel E et al. Praxisleitfaden für Hausärzte, vorgestellt auf dem Kongress der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) 2012 in Stuttgart

Die VISION-Studieⁱ wurde mit 965 Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes aus 132 Diabetes-Behandlungszentren in Deutschland und Dänemark durchgeführt. Dabei wurden die Einflüsse der Anwendung des Datenauslesegeräts Accu-Chek Smart Pix auf den Diabetes, den Therapie-Entscheidungsprozess und die Patientenkommunikation untersucht.

Die Studie hat gezeigt, dass die Darstellung der Blutzuckerwerte helfen kann, den HbA1c-Wert – welcher Auskunft über die Blutzuckerwerte der letzten vier bis zwölf Wochen, also den Langzeitblutzucker, gibt – bei Patienten mit Typ-1- wie Typ-2-Diabetes signifikant zu reduzieren. Überdies konnte nachgewiesen werden, dass durch den Einsatz des Accu-Chek Smart Pix die Behandlungsprozesse im Praxisalltag verbessert werden konnten: Laut Meinung der behandelnden Ärzte verkürzten sich die Zeiten für die Therapieentscheidung in rund 60 Prozent der Fälle. Rund 64 Prozent der Patienten führten ihre Blutzuckerselbstmessungen strukturierter durch als zuvor. Die Qualität des Therapieentscheidungsprozesses konnte bei ca. 79 Prozent der Patienten erhöht werden. Bei rund 76 Prozent konnte eine Verbesserung der Kommunikation des behandelnden Arztes mit dem Patienten beobachtet werden. 61 Prozent der Patienten befolgten eher die Therapieempfehlungen des Arztes.

Daten aus der Studie

Daten aus der Studie

Somit belegt die VISION-Studie den Nutzen digitaler Anwendungen zur Blutzucker-Auswertung. Die Behandler sparen durch die computerbasierten Daten in der Analyse und Interpretation der Patientendaten Zeit ein und können Entscheidungsprozesse hinsichtlich der Behandlungsentscheidung optimieren.

ⁱ Weissmann, J. et al. Improving the Quality of Outpatient Diabetes Care Using an Informations Management System: Results From the Observational VISION Study. (2015) Journal of Diabetes Science and Technology 1-9.

Damit sich Diabetes-Patienten die notwendige Menge an Insulin spritzen, müssen sie vor dem Essen die Kohlenhydrate ihrer Mahlzeiten richtig schätzen, Korrektur- und Kohlenhydratfaktor, Blutzuckerzielwert und gemessenen Blutzuckerwert im Blick behalten und aus all diesen Infor-mationen den richtigen Bolus (notwendige Insulinmenge) ermitteln. Bei der Berechnung können Blutzuckermessgeräte mit integriertem Bolusrechner unterstützen, die anhand der individuell einstellbaren Pa-rameter einen zuverlässigen Bolusvorschlag berechnen können. Der Einsatz eines Bolusrechners verbessert die Kontrolle über den Blutzucker und erhöht die Therapiezufriedenheit, ohne dass vermehrt Unterzu-ckerungen auftreten. Dies wird durch Daten der ABACUSi-Studie (The Automated Bolus Advisor Control and Usability Study) belegt.

In der ABACUSi-Studie wurden über einen Zeitraum von 6 Monaten die Blutzuckerdaten von 218 schlecht eingestellten PatientenTyp 1 und Typ 2-Diabetes (mittlerer HbA1c-Wert 8,9%) erfasst. 193 dieser Teilnehmer beendeten die Studie. Etwa die Hälfte davon (100), die Versuchsgruppe, verwendete das Accu-Chek® Aviva Expert System von Roche Diabetes Care, ein Blutzuckermessgerät mit integriertem Bolusrechner. Die restli-chen Teilnehmer (93) bildeten die Kontrollgruppe. Diese errechneten ihre Insulindosis manuell und nutzten ein Blutzuckermessgerät ohne integrierten Bolusrechner.

Accu-Chek® Aviva Expert
Ziel der ABACUSi-Studie war es, den HbA1c-Wert durch strukturierte Messung und korrekte Bolusberechnung um mehr als 0,5 Prozentpunkte zu senken. Signifikant mehr Teilnehmer, die Accu-Chek® Aviva Expert nutzten, konnten im Vergleich zur Kontrollgruppe dieses Ziel erreichen (56,0% vs. 34,4%).

Daten aus Ziegler, R., et al. Use of an Insulin Bolus Advisor Improves Glycemic Control in Multiple Daily Insulin Injection (MDI) Therapy Patients With Suboptimal Glycemic Control. (2013) Diabetes Care 36:3613-3619

Besonders deutlich war die Differenz bei jüngeren Menschen zwischen 18 und 30 Jahren: hier erreichten 53 Prozent der Nutzer des Bolusrechners, aber nur 15 Prozent der Kontrollgruppe das HbA1c-Ziel. Die besseren Werte waren nicht mit mehr Unterzuckerungen verbunden: Blutzuckerschwankungen waren bei den Nutzern des Bolusrechners weniger ausgeprägt und auch schwere Hypoglykämien (unter 50 mg/dl) haben nicht zugenommen.

Neben dem HbA1c-Wert standen psychosoziale Einflussfaktoren im Fokus des Interesses: Die Auswertung des Fragebogens (Diabetes Treat-ment Satisfaction Questionnaire) ergab, dass sich die Therapiezufrie-denheit der Versuchsgruppe signifikant im Vergleich zur Kontrollgruppe erhöhte.

Es ist weiter zu erwähnen, dass sich die Benutzung des Accu-Chek® Aviva Expert Systems den Patienten als anwenderfreundlich offenbarte. Sie verwendeten regelmäßig den Bolusrechner und änderten nur selten die daraus resultierenden Handlungsempfehlungen. Daraus lässt sich schließen, dass die Patienten dem Bolusrechner in hohem Maße vertrauten.
Der HbA1c-Wert verbesserte sich im Laufe der Studie, während die Häufigkeit der Benutzung des Bolusrechners etwas abnahm. Diese Beobachtung legt die Vermutung nahe, dass die Patienten dem Bolusrechner nicht nur vertrauten, sondern potenziell die Selbstbefähigung der Patienten durch die Nutzung des Bolusrechners über die Zeit anstieg, z.B. durch einen Lerneffekt bzgl. der Wechselwirkung von Insulin und Nahrungsaufnahme.

Die manuelle Bolusberechnung ist eine tägliche Herausforderung für viele Menschen mit Diabetes, da sie zeitaufwendig ist und viele Fehlerquellen bergen kann. Das Blutzuckermesssystem mit einem integrierten Bolusrechner berücksichtigt die noch wirksame Insulinmenge im Körper und speichert die für die Berechnung wichtigen variablen Faktoren. So sind bei vielen Menschen die Parameter für Korrektur und Kohlenhydrate im Tagesverlauf unterschiedlich. Auch die Blutzuckerzielwerte können beispielsweise nachts höher sein als am Tag. Besondere Ereignisse wie Sport oder Krankheit sollten bei der Berechnung ebenfalls berücksichtigt werden. Sind diese Daten im Gerät hinterlegt, kann die Bolusberechnung schneller und einfacher erfolgen: aktuellen Blutzucker messen, zu verzehrende Kohlenhydrate eingeben und den automatisch berechneten Bolusvorschlag ablesen. So können Patienten zuverlässig bei der Berechnung unterstützt werden und erhalten zusätzliche Sicherheit bei der Durchführung des Diabetes-Selbstmanagements.

iZiegler, R., et al. (2013). Use of an Insulin Bolus Advisor Improves Glycemic Control in Multiple Daily Insulin Injection (MDI) Therapy Patients With Suboptimal Glycemic Control. Diabetes Care 36:3613-3619

Die DECIDEi-Studie untersuchte, ob durch den Einsatz von softwarebasierten Entscheidungshilfe-Systemen Ärzte besser befähigt werden, die Ergebnisse von Blutzuckerselbstmessungen und gegebenenfalls Abweichungen zu interpretieren und angemessen darauf zu reagieren.

In die Studie wurden 288 Behandler (Allgemeinmediziner, Internisten sowie medizinische Fachkräfte) eingebunden. Die Ärzte wurden in vier Gruppen eingeteilt, je nachdem wie sie ihre Therapieentscheidungen trafen: Daten allein aus strukturierter Blutzuckerselbstmessung; Daten aus strukturierter Blutzuckerselbstmessung mit einer Weiterbildungs-DVD.

Daten aus strukturierter Blutzuckerselbstmessung mit einem softwarebasierten Entscheidungshilfe-System; Daten aus strukturierter Blutzuckerselbstmessung mit einem softwarebasierten Entscheidungshilfe-System sowie einer Weiterbildungs-DVD. Die Ärzte sollten 30 Patientenfälle (Typ 2 Diabetes) analysieren, primäre Anomalien identifizieren und die am besten geeignete Therapie wählen.

Die Ergebnisse der DECIDEi-Studie belegen, dass Behandler mithilfe eines softwarebasierten Entscheidungshilfe-Systems bzw. einer Weiterbildungs-DVD Blutzuckveränderungen effektiver erkennen und die notwendigen Therapieanpassungen ableiten konnten. 

Daten aus Rodbard, H.W., et al. Use of an Automated Decision Support Tool Optimizes Clinicians' Ability to Interpret and Appropriately Respond to Structured Self-Monitoring of Blood Glucose Data. (2012) Diabetes Care 35:693-698 i Rodbard, H.W., et al. Use of an Automated Decision Support Tool Optimizes Clinicians‘ Ability to Interpret and Appropriately Respond to Structured Self-Monitoring of Blood Glucose Data. (2012) Diabetes Care 35:693-698

Um optimale Therapieergebnisse zu erzielen, sollten Menschen mit Diabetes unter Insulintherapie strukturiert messen. Viele Patienten empfinden den Umgang mit Teststreifen und Blutzuckermessgerät jedoch als umständlich, was oftmals zum Auslassen von Messungen führt.

In der multinationalen ExAct-Studie (Experience in Accu-Chek® Integrated Strip-free Systems), unter Leitung von Dr. Iain Cranston, untersuchten Forscher, ob eine streifenfreie Technologie die Einhaltung des Messschemas bei zuvor nicht adhärenten, insulinpflichtigen Patienten verbessert.1 Die Studie schloss 311 auswertbare Patienten ein, die zu Beginn eine suboptimale Testfrequenz mit weniger als 3,25 Tests pro Tag oder 22,75 Tests pro Woche aufwiesen. Die Teilnehmer waren verteilt auf 55 Studienzentren in Deutschland, Großbritannien, Italien und den Niederlanden und wurden wie folgt eingebunden: Während die Kontrollgruppe (n = 167) weiterhin die Blutzuckermessungen mit einem Einzelstreifen-System durchführte, erhielt die zweite Gruppe (n = 144) das integrierte, streifenfreie Blutzuckermesssystem Accu-Chek® Mobile von Roche Diabetes Care. Zu Studienbeginn, nach 12 und nach 24 Wochen wurden jeweils Änderungen der Testfrequenz erfasst und der HbA1c-Wert ermittelt: Zum Endpunkt zeigten die Accu-Chek® Mobile Nutzer einen Anstieg der Messfrequenz um mehr als vier Tests pro Woche, verglichen mit einem Anstieg von nur 0,53 Tests pro Woche in der Kontrollgruppe. Dies führte zu einer Differenz von 3,63 Tests pro Woche (p < 0,0002) vor Adjustierung. 

Signifikante Senkung des HbA1c-Wertes
Neben der höheren Testfrequenz zeigte die Gruppe mit streifenfreien Messsystem auch eine signifikante Reduktion der HbA1c-Werte (-0,44 %) im Vergleich zur Kontrollgruppe (-0,13 %, p < 0,0002) vor Adjustierung. Darüber hinaus erreichten 45 % der Anwendergruppe des Accu-Chek® Mobile Blutzuckermesssystems eine klinisch relevante HbA1c-Senkung von mehr als 0,5 %. In der Kontrollgruppe waren es hingegen nur 29 % (p < 0,01). „Mithilfe des integrierten, streifenfreien Messsystems konnte die Adhärenz signifikant verbessert werden, was sich auch auf die Stoffwechseleinstellung auswirkte. In der Tat war die beobachtete Veränderung der Messfrequenz deutlich größer als erwartet. Die Ergebnisse blieben im Studienverlauf bestehen, was vermuten lässt, dass Accu-Chek Mobile den Patienten die notwendigen und rechtzeitigen Anpassungen von Medikamenten und Ernährung erleichterte“, kommentierte Cranston die Ergebnisse der Studie.

Die Verwendung des streifenfreien Messsystems hatte keine Auswirkungen auf die Gesundheitsausgaben: Trotz der erhöhten Testfrequenz zeigte eine gesundheitsökonomische Subgruppenanalyse, dass die Gesamtbehandlungskosten der Accu-Chek® Mobile Anwender gleich blieben.2 Um bestehende Hürden der Blutzuckerselbstkontrolle zu überwinden und ein angemessenes Diabetes Management mit einer optimalen Therapietreue durchführen zu können, bieten sich daher integrierte Systeme wie Accu-Chek® Mobile für Menschen mit Diabetes unter Insulintherapie an.

Die Blutzuckerselbstmessung ermöglicht es Menschen mit Diabetes, die Auswirkungen von Ernährung, Bewegung oder Medikation auf ihren Blutzucker besser zu verstehen. Leitlinien empfehlen für eine intensivierte Insulintherapie eine Blutzuckerselbstmessung mindestens vor jeder Mahlzeit, teilweise auch vor dem Schlafengehen bzw. gelegentlich nachts. Dennoch halten sich viele Patienten, trotz der Gefahr einer fehlerhaften Insulindosierung, nicht an das vom Arzt empfohlene Messschema. „Dies kann zu einer schlechten Diabeteseinstellung und damit zu Folgeerkrankungen, wie beispielsweise Herz-Kreislauf-Problemen führen“, betonte Cranston: „Die größten Hürden, die Menschen mit Diabetes von der Messung abhalten, sind im individuellen Alltag zu suchen.“ Eine niederländische Befragung von 150 Menschen mit insulinbehandeltem Diabetes zeigte zudem, dass der Hauptgrund für die Nichteinhaltung des Therapieschemas in direktem Zusammenhang mit der jeweiligen Handhabung der Teststreifen stand. Hierbei kann Accu-Chek Mobile Menschen mit Diabetes unter Insulintherapie unterstützen, wie die Daten dieser Studie belegt haben. 

¹ Maran, A. et al. Use of an integrated strip-free blood glucose monitoring system increases frequency of self-monitoring and improves glycemic control: Results from the ExAct study. Journal of Clinical & Translational Endocrinology 1 (2014) 161-166. ² Fortwaengler, K. et. al. Better adherence and glycemic control with the integrated strip-free Accu-Chek mobile system at marginal extra cost – Learnings from the exact-study. Diabetes Technology & Therapeutics. (2014) Vol. 16, Sup.1

Die Blutzuckerselbstmessung ist ein wichtiger Bestandteil des Diabetes-Selbstmanagements, da ausgehend von den Messwerten Therapieentscheidungen getroffen werden können. Anhand der gemessenen Werte wird beispielsweise bestimmt, wie viel Insulin zu einer Mahlzeit verabreicht werden muss. Blutzuckermesssysteme müssen daher zuverlässig exakte Testergebnisse liefern, und das dauerhaft.
Zwei Studien, die im Herbst 2012 veröffentlicht wurden, befassen sich mit der Einhaltung der DIN EN ISO-Norm 15197 bei Blutzuckermessgeräten. In der Studie von Freckmann et. al.i wurden 43 Blutzuckermessgeräte mit CE-Kennzeichnung hinsichtlich ihrer Messgenauigkeit überprüft. 9 Geräte konnten aufgrund Ihrer Sauerstoffabhängigkeit nicht evaluiert werden. Grundlage für die Untersuchung der verbleibenden 34 Geräte war die damals aktuell gültige ISO-Norm sowie eine überarbeitete Version der ISO-Standards, die seit Mai 2013 Anwendung findet.
Von den 34 getesteten Geräten erfüllten nur 52,9 Prozent die vorgegebenen Anforderungen. Die neue ISO-Norm enthält strengere Kriterien in Bezug auf die Messgenauigkeit von Blutzuckermessgeräten. Außerdem sollen zukünftig Teststreifen aus drei unterschiedlichen Chargen überprüft werden, damit Schwankungen innerhalb der Herstellung erkennbar werden.

Der Aspekt der chargenübergreifenden Genauigkeit wurde in der zweiten Studie von Baumstark et. al.ii untersucht. Die Studie prüfte 4 Teststreifen-Chargen von 5 verschiedenen Blutzuckermesssystemen, um mögliche Schwankungen innerhalb der Messgenauigkeit zu bestimmen. Die Ergebnisse zeigen, dass die Qualität und die relative Genauigkeit der Blutzuckermesssysteme deutlich von den einzelnen Teststreifenchargen abhängen. Die Abweichung betrug bis zu 13 Prozent. Das System Accu-Chek® Aviva hat über alle vier Chargen hinweg die geringsten Schwankungen in dieser Studie aufgewiesen. 

Daten aus Baumstark A. et al. Lot-to-Lot Variability of Test Strips and Accuracy As-sessment of Systems for Self-Monitoring of Blood Glucose according to ISO 15197. J Diabetes Sci Technol. 2012;6(5):1076–86 Daten aus Baumstark A. et al. Lot-to-Lot Variability of Test Strips and Accuracy As-sessment of Systems for Self-Monitoring of Blood Glucose according to ISO 15197. J Diabetes Sci Technol. 2012;6(5):1076–86 Alle aktuellen Accu-Chek Blutzuckermessgeräte erfüllen bereits heute die neue und verschärfte ISO-Norm DIN EN ISO 15197, die im Mai 2016 in Kraft tritt. ⁱ Freckmann G. et al. System Accuracy Evaluation of 43 Blood Glucose Monitoring Systems for Self-Monitoring of Blood Glucose According to DIN EN ISO 15197. J Diabetes Sci Technol. 2012;6(5):1060–75. ⁱⁱ Baumstark A. et al. Lot-to-Lot Variability of Test Strips and Accuracy Assessment of Systems for Self-Monitoring of Blood Glucose according to ISO 15197. J Diabetes Sci Technol. 2012;6(5):1076–86.